La sécurité d'un essai clinique : l'encadrement légal

Notre équipe médicale assure votre sécurité dans une structure adaptée

Votre sécurité et votre santé : une priorité

Avant votre participation à un essai clinique, votre accord par écrit est indispensable : c'est le "consentement éclairé". Avant la signature de ce consentement, nous vous donnons toutes les explications au sujet de l'essai clinique par la remise d’un document écrit (la notice d’information) et par un entretien avec un médecin.  Vous êtes donc parfaitement informé(e) et vous avez tout le loisir de discuter de ce projet avec vos amis et votre médecin. Lorsque vous avez pris votre décision, vous nous donnez votre consentement par écrit en signant un formulaire de consentement éclairé propre à l’essai clinique auquel vous avez choisi de participer.

Pourquoi ce consentement est-il nécessaire ?

Ce consentement est prévu par la loi. Il est la preuve que vous souhaitez participer à l’essai clinique en connaissant et en acceptant les bénéfices escomptés et les risques éventuels encourus ainsi que les contraintes liées à l'étude. Votre consentement implique que vous serez inscrit (e) dans le fichier national des volontaires participant aux essais cliniques. Ce fichier géré par le Ministère de la Santé recense toutes les personnes participant aux essais cliniques conduits en France. Votre inscription à ce fichier nous permet de vérifier que vous ne participez pas à un autre essai clinique en parallèle, ce qui pourrait s'avérer dangereux pour votre santé (interaction entre plusieurs produits testés) et fausser les résultats de l'étude à laquelle vous participez.D'autre part, pendant la durée de l'essai clinique, vous êtes encadré(e) par une équipe médicale qui garantit votre sécurité tout au long de son déroulement

Notre centre d'essais cliniques est agréé

Notre Centre d’Études Pharmacodynamiques (CEP) est conçu pour réaliser des essais cliniques en toute sécurité, avec un équipement de pointe. Notre centre est agréé en tant que lieu de recherche biomédicale par une autorisation délivrée par l’Agence Régionale de Santé (Antenne territoriale du Ministère de la Santé) conformément à la loi française régissant les essais cliniques.Cette autorisation garantie que notre centre d’essai clinique dispose du personnel qualifié et des moyens techniques adaptés afin d’assurer la sécurité des personnes se prêtant aux essais cliniques dans notre centre.

Le cadre éthique et réglementaire des essais cliniques

La réglementation des essais cliniques

Les essais cliniques sont strictement encadrés par la loi française et par la réglementation européenne et internationale et notamment par :

•  La Loi de Santé Publique du 09 août 2004 qui applique en France les dispositions de la Directive Européenne 2001/20/CE et les décrets et arrêtés qui viennent préciser cette loi

•  Les bonnes pratiques cliniques qui constitue un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique devant être respectées afin de garantir que les droits et la sécurité des personnes se prêtant à l’essai ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés et que les données sont intègres, authentiques et vérifiables

• La Déclaration d'Helsinki, de l'Association Médicale Mondiale, donne des principes éthiques applicables à la recherche médicale

• La CNIL (Commission Nationale pour l'Informatique et les Libertés) protège votre vie privée : vos données ne sont utilisées que pour l’essai clinique auquel vous avez choisi de participer, et traitées de façon anonyme.

Ethique de l'essai clinique et autorités sanitaires